醫療器械質量管理體系認證
基本介紹：
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。
適用企業類型：
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所適用的相關產品范圍：
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域
*無源醫療設備
*有源（非植入）醫療器械
*有源（植入）醫療器械
*體外診斷醫療器械
*對醫療器械的滅菌方法
*包含/使用特定物質/技術的醫療器械
*醫療器械有關服務
ISO13485認證意義：
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
證書樣本：
